Resumo:

Alerta 2385 (Tecnovigilância) – K.C.I. - Sistema Revolve – Falha no processo de fabricação. Produto com presença de endotoxinas bacterianas

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema Revolve Nome técnico: Sistema de Drenagem Número de registro ANVISA: 80624960022 Classe de risco: II Modelo afetado: RV0001WW Números de série afetados: Modelo RV0001WW LOTE: 10841 Modelo RV0001WW LOTE: 11218

Problema:

A Lifecell Corporation, fabricante do produto nos Estados Unidos da América, detectou internamente que, embora o Sistema Revolve seja rotulado como “aprirogênico”, testes de endotoxina não eram realizados antes da liberação final do produto. Investigação adicional foi conduzida e foi identificado que determinados lotes do Sistema Revolve podem ter a presença de endotoxinas bacterianas em níveis acima dos aceitáveis pela Farmacopeia Americana, USP <161> (“Conjuntos de transfusão e infusão e dispositivos médicos similares”). A Lifecell realizou uma análise de risco à saúde e determinou que o risco à saúde dos pacientes é muito baixo, considerando os níveis de endotoxina observados nos testes. Contudo, como um excesso de precaução, decidiu realizar um recolhimento voluntário do produto distribuído.

Ação:

Ação de Campo Código FA001_17 desencadeada sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda.  Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ 10.918.419/0001-80, Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa – São Paulo– SP

Fabricante:  Lifecell Corporation, One Millennium Way, Branchburg, NJ 08876-3876, Estados Unidos. E-mail: keira.jessop@Allergan.com

Recomendações:

Clientes são solicitados a realizar as seguintes ações: 1. Inspecione seu estoque imediatamente conte e segregue todas as unidades do Sistema Revolve que estejam em seu poder, a fim de prevenir seu uso. 2. Caso você tenha revendido ou distribuído este produto, por favor identifique seus destinatários e lhes encaminhe esta notificação, com instruções de que todo o produto disponível em seu inventário deve ser segregado para prevenir seu uso. 3. Preencha o formulário resposta que está anexo a esta notificação, incluindo os seus dados para contato. Retorne o formulário respondido imediatamente, através de um dos seguintes canais disponibilizados (e-mail/correio). 4. Caso você informe ter em seu estoque unidades a serem recolhidas, entraremos em contato com instruções para o recolhimento do produto. 5. Este recolhimento voluntário está sendo conduzido até atingir o usuário final. Para garantir que localizemos todas as unidades afetadas de produto, solicitamos seu apoio em retornar o formulário resposta preenchido mesmo que não possua unidades afetadas em seu estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2385

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”